Добри новини!IVDR CECсертифициране за ACCUGENCE®Pпродукти  

На 11 октомври, ACCUGENCE мултимониторингова система ACCUGENCE® мултимониторингов глюкомер (ACCUGENCE система за анализ на кръвна захар, кетони и пикочна киселина, включително глюкомер PM900, ленти за кръвна захар SM211, ленти за кръвни кетони SM311, ленти за пикочна киселина SM411 и др.)преминал сертифициране клас C по IVDR.

С получаването на сертификат IVDR CE, издаден от TÜV SÜD, нотифицирания орган на Европейския съюз, което е важна и значима стъпка в развитието на ACCUGENCE® и бележи голям пробив в процеса на проучване на задграничния пазар на e-LinkCare.

Относно IVDR

Регламентът на ЕС за инвитро диагностичните медицински изделия (IVDR), който влезе в сила на 25 май 2017 г. и влезе в сила на 26 май 2022 г., има по-всеобхватни и строги изисквания за техническия преглед, клиничната оценка и пазарния надзор на инвитро диагностичните медицински изделия, за да се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на продуктите.

Съгласно разпоредбите на ЕС за медицинските изделия за ин витро диагностика, получаването на сертификат CE за IVDR е необходимо условие за достъп на продукта до пазара на ЕС, т.е. продуктът е получил „виза“ за навлизане на европейския пазар.

Фактът, че нашите продукти могат да получат сертификат IVDR CE, показва, че нашата ACCUGENCE®Системата за мултимониторинг отговаря на високите стандартни изисквания на пазара на Европейския съюз по отношение на качеството на продукта, безопасността и ефективността, както и на техническото ниво.същонивото на контрол на качеството е достигнало международните стандарти.